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发布者: 无界标准 时间: 2020-08-20 浏览量:0
一、需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品为高度风险产品,包括医疗器械的消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械等
二、需要加强管理消毒产品为中度风险产品,包括消毒剂、消毒器械,以及抗(抑)菌制剂。
三、实行常规管理可以保证安全、有效的消毒产品为低度产品,它包括卫生用品等。
四、消毒产品审批和备案规定:
需要行政审批的新消毒产品包括:利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械。需要获得备案的消毒产品首先要做好安全评价报告,才可以向省卫生部门备案并取得备案凭证。
五、对于初次上市的消毒产品,必须由产品责任单位将卫生安全评价报告向所在地省级卫生行政部门备案。省级卫生行政部门对卫生安全评价报告进行初步审查,将资料准备齐全后,应在5个工作日内向产品单位出具备案凭证,并对备案的卫生安全评价报告盖章封印。
六、卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国允许生产销售的批文情况。
消毒产品备案
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