▶消毒产品生产及原料法规要求

     什么是消毒产品：

　　产品定义：指专门用于杀灭和清除传播媒介上的病原微生物，以化学、物理或生物方式预防控制感染性疾病或传染性疾病的一类特殊的健康相关产品。

　　作用方式：化学、物理、生物方式杀灭或清除病原微生物。

　　使用场所：人体外部环境：医疗器械、皮肤、黏膜、餐饮具、瓜果蔬菜、水、环境、物体表面、空气、污物等。

　　防治对象：病原微生物，包括金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌、铜绿假单胞菌、细菌芽胞、龟分枝杆菌、白色葡萄球菌、黑曲霉菌、脊髓灰质炎病毒等。

                                                消毒产品备案

▶ 消毒产品生产要求

　　卫生生产许可：

　　在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照相关规定要求申领消毒产品生产企业卫生许可证一企一生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许证。

　　安全生产许可：

　　企业生产列入《危险化学品目录》中的消毒产品成品或者中间产品，还应依照规定规定取得危险化学品安全生产许可证。

▶ 消毒产品生产企业的卫生监督内容

　　当地卫生监督部门或机构主要对消毒产品生产企业进行以下卫生监督：

　　• 消毒产品及生产企业卫生许可资质;

　　• 生产条件(生产皮肤黏膜消毒剂&抗抑菌制剂&卫生用品需要净化车间、生产戊二醛车间需通风设施、生产乙醇车间需防爆设施)，生产过程(是否执行标准操作规程和管理制度，是否添加国家规定禁用的物质);

　　• 使用原材料卫生质量;

　　• 消毒产品和物料仓储条件;

　　• 消毒产品从业人员配备和管理情况;

　　• 消毒产品卫生质量：出厂检验;

　　• 卫生安全评价报告+说明书标签。

▶ 评价&备案资料要求

　　消毒产品卫生安全评价备案，需准备以下资料：

　　• 封面;

　　• 备案登记表、安全评价基本情况表;

　　• 市售标签(铭牌)、市售说明书;

　　• 检验报告(含结论);

　　• 国产产品备案企业标准或进口产品质量标准;

　　• 国产产品生产企业卫生许可证;

　　• 进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件(公证)及报关单;

　　• 进口产品在华责任单位授权书(公证);

　　• 消毒剂、抗(抑)菌制剂产品配方;

　　• 消毒器械元器件、结构图;

　　• 其他(产品照片、委托加工合同、商标文件等)

                                           消毒产品备案